Iodio new.fa.dem. 2% + 10% unguento

DENOMINAZIONE

IODIO NEW.FA.DEM. 2% + 10% UNGUENTO

PRINCIPI ATTIVI

100 g contengono: Principi attivi: Iodio 2 g. Potassio ioduro 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata; vaselina e lanolina unguento base.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfezione della cute integra.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Applicare un sottile strato di unguento sulla parte da trattare.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30° C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dal calore. Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto.

AVVERTENZE

Non ingerire. Per esclusivo uso esterno. Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata. L’applicazione prolungata può provocare irritazione e causticazione della superficie trattata, pertanto il medicinale non dovrebbe essere utilizzato frequentemente. Poiché lo iodio e i suoi sali ioduri possono alterare la funzione della ghiandola tiroide, si raccomanda cautela quando si usa il medicinale nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo. Inoltre, potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea. I neonati prematuri trattati con applicazioni locali di iodio possono mostrare alterazioni dei risultati dei test di funzionalità della tiroide. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare.

INTERAZIONI

Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato per via topica nelle modalità consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantità. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Iodio e ioduri, anche quando applicati localmente in accordo alle modalità previste, possono provocare reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfadenopatia e eosinofilia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose. Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalità consigliate, viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata). Patologie endocrine Iodio e ioduri hanno effetti variabili sulla tiroide a possono provocare gozzo e ipotiroidismo, così come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi che nei neonati esposti a ioduri in gravidanza. Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso Mal di testa. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni acneiformi, iododerma. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso "iodismo", alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil - coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

SOVRADOSAGGIO

L’applicazione troppo abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato può determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sarà più frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Lo iodio è assorbito solo lievemente quando utilizzato nelle modalità previste. Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta. Un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di potassio ioduro e altri sali ioduri durante la gravidanza sono stati associati a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale. Gli ioduri, anche quando applicati localmente sono generalmente da evitare in gravidanza.