Serekis 1 mg + 40 mg supposte

DENOMINAZIONE

SEREKIS 1 MG + 40 MG SUPPOSTE

PRINCIPI ATTIVI

1 supposta di Serekis contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 40 mg di lidocaina cloridrato (anidra). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione negli adulti associati a: - patologia emorroidale - proctiti non infette.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Serekis è controindicato in caso d’infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: - lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi) - varicella - reazioni a vaccini - herpes genitalis. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Somministrare una supposta due volte al giorno, al mattino e alla sera. Al miglioramento dei sintomi, in molti casi è sufficiente una sola supposta al giorno o ogni due giorni. La durata totale del trattamento non deve essere superiore alle 2 settimane. Popolazione pediatrica. L’utilizzo di Serekis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sia sulla sicurezza che sull’efficacia. Modo di somministrazione: È consigliabile somministrare Serekis dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione. Inserire le supposte nell’ano in profondità.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Poiché Serekis contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata è disponibile a livello sistemico, ciò deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). È necessario prestare attenzione affinché Serekis non venga a contatto con gli occhi. È consigliabile lavarsi bene le mani dopo l’uso. Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora le supposte fossero molli per il calore, immergerle in acqua fredda prima di aprire l’involucro. L’eccipiente (gliceridi semisintetici solidi) in Serekis può ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

L’incidenza di effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 367 pazienti. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi dei componenti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (≥1/100 a <1/10): bruciore al sito di applicazione;Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con Serekis supposte (di durata superiore alle quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia o telangectasia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi I risultati degli studi di tossicità acuta potenziale condotti sui principi attivi di Serekis mostrano che non c’è rischio di sviluppare una sintomatologia tossica acuta conseguente a un sovradosaggio accidentale dopo una singola applicazione rettale di Serekis. In seguito ad ingestione accidentale della preparazione (per esempio in caso di ingestione di diverse supposte), i principali sintomi prevedibili sono quelli sistemici attribuibili alla lidocaina cloridrato che, in funzione della dose, possono manifestarsi sotto forma di grave sintomatologia cardiovascolare (depressione della funzione cardiaca o, in casi estremi, arresto cardiaco), oppure sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, dispnea o, in casi estremi, insufficienza respiratoria). Trattamento Il trattamento di un sovradosaggio comprende un attento monitoraggio delle funzioni vitali, azioni di supporto compresa la somministrazione d’ossigeno e il trattamento sintomatico delle alterazioni centrali e cardiovascolari, ad esempio con barbiturici ad azione breve, betasimpatomimetici, atropina. La dialisi è di scarsa utilità.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: I dati relativi all’uso di Serekis nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull’animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche del trattamento con Serekis supposte e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l’uso prolungato. Fertilità: Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità per la lidocaina cloridrato (vedere paragrafo 5.3).