Sebiprox 1,5% shampoo

DENOMINAZIONE

SEBIPROX 1,5% SHAMPOO

PRINCIPI ATTIVI

Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico (9 mg) e fragranza AF 17050. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio lauril etere solfato 70%, Cocamidopropil betaina, Disodio fosfato dodecaidrato, Acido citrico monoidrato (correttore del pH), Dietanolamide (DEA) di noce di cocco, Glicole esilenico, Alcool oleilico, Polisorbato-80, Poliquaternium-10, Fragranza AF17050 (contenente glicole dipropilenico), Idrossido di sodio (correttore del pH), Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti in totale nel corso delle 2 applicazioni. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Si può impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni di Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina. Popolazione pediatrica: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Sebiprox shampoo all’ 1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina è indicato solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Sebiprox shampoo può causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare con acqua. Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina può causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto. In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di tintura per capelli), capelli grigi o bianchi, è stata osservata la decolorazione dei capelli. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sebiprox shampoo contiene 9 mg di alcol benzilico per 100g di shampoo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza, che a sua volta contiene i seguenti allergeni: linalolo, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citronellolo, aldeide exil cinnamica, benzil salicilato, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, liliale, d-limonene, alcol benzilico, amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale e farnesolo che possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

INTERAZIONI

Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. È comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono rappresentate nella tabella sottostante. Le reazioni avverse sono classificate per classe sistemica, d’organo e di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100, raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza: reazioni avverse
Disturbi del Sistema Immunitario	Rara: ipersensibilità nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune: irritazione cutanea*, prurito*
	Comune: eritema*, eruzione cutanea*, sensazione di bruciore alla pelle
	Rara: eczema*, esfoliazione cutanea*, alopecia*, disturbi dei capelli, come alopecia, variazioni di colore, modifiche della struttura (capelli secchi, opachi e sfibrati).

*Poiché questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si presuppone che queste reazioni avverse si manifestino come un peggioramento dei sintomi. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

In caso di accidentale ingestione, la gestione deve seguire le indicazioni cliniche e devono essere adottate le consuete norme assistenziali.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non sono disponibili dati sull’uso di ciclopirox olamina nelle donne in gravidanza. Studi sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione alla tossicità riproduttiva. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ciclopirox olamina shampoo durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. Pertanto, le donne che allattano al seno non devono usare ciclopirox olamina shampoo. Fertilità: Gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità.