Loperamide angelini 2 mg capsule rigide

DENOMINAZIONE

LOPERAMIDE ANGELINI 2 MG CAPSULE RIGIDE

PRINCIPI ATTIVI

1 capsula contiene: Principio Attivo Loperamide mg 2 Eccipienti Lattosio mg 100 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido, talco, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, E132.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Loperamide Angelini non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale. Controindicato al di sotto dei 12 anni

POSOLOGIA

Attenzione: non usare per più di due giorni. Diarrea acuta : adulti: la dose iniziale è di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule. Diarrea cronica : si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci, diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, e torsioni di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia

INTERAZIONI

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

EFFETTI INDESIDERATI

Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale, e di secchezza delle fauci, non sono stai osservati effetti indesiderati anche dopo trattamento prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto di 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) e relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es: sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l'iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto, si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.