Ilmocin decongestionante nasale 0,25% spray nasale, soluzione

DENOMINAZIONE

ILMOCIN DECONGESTIONANTE NASALE 0,25% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: § principio attivo: fenilefrina cloridrato g 0,25; § eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito, sodio citrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismo grave. Glaucoma ad angolo acuto. Bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere anche paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. 1-2 spruzzi in ogni narice, da ripetere, se necessario, fino a 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazioni speciali. I soggetti anziani hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse. In tali casi è necessario valutare l’opportunità diimpiegare dosi inferiori di medicinale. Il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, è opportuno rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: Uso nasale. Lo spruzzo deve essere somministrato in ciascuna narice inserendo l’erogatore nasale e premendo la micropompanebulizzatrice. La soluzione è limpida e incolore: soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, madevono essere eliminate.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, in quanto laprolungata esposizione all’aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, ma devono essere eliminate.

AVVERTENZE

I farmaci simpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiache comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito, glaucoma e ipertrofia prostatica. In questi pazienti è opportuno valutare l’uso dei decongestionanti nasali caso per caso. La congestione di rimbalzo è frequente con l’uso di decongestionanti nasali e può condurre ad un uso eccessivodel medicinale. È pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, puòcausare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L’abuso dei vasocostrittori nasali può indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella riniteatrofica medicamentosa. Popolazione pediatrica. I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici: l’uso nei bambini di etàinferiore a 12 anni è controindicato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. ILMOCIN DECONGESTIONANTE NASALE contiene: § sodio metabisolfito, raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

INTERAZIONI

Gli effetti pressori della fenilefrina possono essere potenziati dall’uso contemporaneo di farmaci antidepressivitriciclici. Per la possibile insorgenza di effetti indesiderati anche gravi, non somministrare il medicinale durante o nelle duesettimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenilefrina cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti perstabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Come gli altri decongestionanti nasali, fenilefrina cloridrato, soprattutto se usato per periodi superiori a 5 giorni, puòindurre irritazione locale transitoria. La vasocostrizione indotta può essere seguita da vasodilatazione o congestione “di rimbalzo”. Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principioattivo attraverso le mucose infiammate, è possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascolari(ipertensione seguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistemanervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

SOVRADOSAGGIO

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressionetoracica e, particolarmente nei bambini, ipotermia e grave depressione del SNC con spiccata sedazione, cherichiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: In gravidanza il medicinale va impiegato con cautela e solo dopo aver valutato l’effettiva necessità del medicinale. Allattamento: Il medicinale va usato con cautela durante l’allattamento poiché non si può escludere che il farmaco venga escretonel latte materno.