Enterog antidiarroico

DENOMINAZIONE

ENTEROG ANTIDIARROICO

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, talco, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della diarrea acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”). Da non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni. ENTEROG ANTIDIARROICO non deve essere impiegato, inoltre, nei seguenti casi: - presenza di sangue nelle feci e febbre alta; - infiammazione del tratto inferiore dell’intestino (per esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa in seguito a terapia antibiotica); - stitichezza o meteorismo (presenza di aria nello stomaco); - in tutti i casi in cui bisogna evitare una inibizione della motilità intestinale.

POSOLOGIA

Posologia 2 compresse come dose di attacco seguite da 1 compressa dopo ogni scarica fino ad un massimo di 8 compresse al giorno. Interrompere il trattamento se non si hanno più movimenti intestinali per 24 ore. Attenzione: non usare per più di due giorni. Infatti, negli episodi improvvisi di diarrea acuta ENTEROG ANTIDIARROICO è generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore. Popolazione pediatrica Il prodotto è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Deglutire la compressa con un poco di acqua. Non masticare. Usare questo farmaco solo come raccomandato. Non superare le dosi consigliate o la durata del trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In corso di diarrea può verificarsi una perdita di liquidi ed elettroliti che può richiedere una adeguata reidratazione. I pazienti affetti da colite ulcerativa devono impiegare il farmaco con prudenza e interrompere il trattamento in caso di comparsa di distensione addominale. Consultare un medico qualora la sintomatologia non sia risolta o comunque molto migliorata dopo due giorni. Sospendere l’uso del farmaco in caso di comparsa di stipsi. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia. I pazienti epatopatici devono assumere il farmaco sotto controllo medico in quanto il farmaco viene inattivato dal fegato. Loperamide deve essere impiegata con prudenza nei soggetti giovani a causa della grande variabilità di risposta. In particolare i bambini possono più facilmente manifestare una deidratazione che rende ancor più variabile la risposta al farmaco. I pazienti che siano stati sottoposti a trattamento con antibiotici nelle precedenti settimane devono rivolgersi al proprio medico prima di iniziare il trattamento con antidiarroici. Sono stati segnalati casi di abuso e misuso con Enterog Antidiarroico, usato come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da oppiacei (vedere par.4.9). Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci/sostanze o se usato in associazione con altri farmaci con potenziale abuso. Si può osservare pancreatite acuta in pazienti che assumono loperamide. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta. Se si sospetta una pancreatite, si deve interrompere la somministrazione del farmaco; se confermata, il farmaco non deve essere ripreso. Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi di colecistectomia o pancreatite. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ENTEROG ANTIDIARROICO contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ENTEROG ANTIDIARROICO contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI

Possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di ENTEROG ANTIDIARROICO potrebbero esserne potenziati.

EFFETTI INDESIDERATI

Se ENTEROG ANTIDIARROICO viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità. Possono manifestarsi i seguenti effetti: - stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale; - reazioni di ipersensibilità (per esempio eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso); - altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca; - pancreatite acuta con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e occlusione intestinale. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Popolazione pediatrica I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da ENTEROG ANTIDIARROICO. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto ENTEROG ANTIDIARROICO ha una durata di azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L’uso di ENTEROG ANTIDIARROICO è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Nel secondo e nel terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.