Celluvisc 5 mg/ml collirio, soluzione

DENOMINAZIONE

CELLUVISC 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

CELLUVISC 5 mg/ml 1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica; 1 goccia (≈0,05 ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita. Pazienti anziani: Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico. Poichè CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l’occhio né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio. Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio, dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi. Dati Post-marketing: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Disturbi del Sistema Immunitario: Ipersensibilità, inclusa allergia oculare. Patologie dell’occhio: Visione offuscata, aumentata lacrimazione, secrezione oculare, iperemia oculare e sensazione di corpo estraneo negli occhi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza. A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.