Canfora almus 10% soluzione cutanea

DENOMINAZIONE

CANFORA ALMUS 10% SOLUZIONE CUTANEA

PRINCIPI ATTIVI

100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soluzione idroalcolica: alcool 96 per cento, acqua depurata. Soluzione oleosa: olio di arachidi raffinato, gliceril monooleato, idrossianisolo butilato, glicole esilenico, idrossitoluene butilato, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - cute lesa, ferite, abrasioni; - bambini fino a 30 mesi di età; - bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3 - 5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito. Canfora ALMUS è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa contiene olio di arachidi raffinato. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Canfora ALMUS non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema. A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora ALMUS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post - natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora ALMUS non deve essere utilizzato durante l’allattamento.