Benzidamina mylan pharma 0,15% p/v spray per mucosa orale, soluzione.

DENOMINAZIONE

BENZIDAMINA MYLAN PHARMA 0,15% P/V SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa 270 microgrammi per spruzzo. Eccipienti con effetto noto Ogni spruzzo contiene circa 14 mg di etanolo Ogni spruzzo contiene circa 9 mg di glicerolo Ogni spruzzo contiene circa 180 microgrammi di metile paraidrossibenzoato Ogni spruzzo contiene olio di menta piperita (con limonene) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato Polisorbato 20 Etanolo (96%) Glicerolo Saccarina sodica (E954) Metile paraidrossibenzoato (E218), Olio di menta piperita.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La benzidamina cloridrato è un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 1½ - 3 ore. Bambini (6-12 anni di età): 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore Bambini (sotto i 6 anni di età): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore. Anziani: a causa della piccole quantità di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti. Modo di somministrazione Per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano dal viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all’uscita della pompetta spray.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

AVVERTENZE

L’uso di benzidamina cloridrato non è consigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS. L’uso prolungato può causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso. Un broncospasmo può essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. In questi pazienti si deve usare cautela. Evitare il contato con gli occhi. Se non vi è un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, è necessaria una visita medica perché questi possono essere segni di una malattia grave e può essere necessaria un’altra terapia. Benzidamina Mylan Pharma contiene metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo, olio di menta piperita (con limonene) e sodio. Il metile paraidrossibenzoato (E218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 14 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Questo medicinale contiene olio di menta piperita con limonene. Il limonene può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per spruzzo, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Sono stati usati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere dai definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
	Reazioni di ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara	Laringospasmo o broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune	Intorpidimento orale e sensazione di dolore pungente alla bocca.
	È stato riportato che il dolore pungente scompare con la continuazione del
	trattamento, tuttavia se persiste si raccomanda di interrompere il trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Fotosensibilità
Molto rara	Prurito, orticaria, reazione in sede di applicazione e irritazione
Non nota	Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

È improbabile che benzidamina cloridrato causi effetti indesiderati sistemici, anche in caso di ingestione accidentale. Non sono richieste misure speciali. L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati sull’uso di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi è evidenza di effetto teratogeno negli sudi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Benzidamina Mylan Pharma non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato. Allattamento Non è noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante l’allattamento al seno a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico. Fertilità Non è noto se il trattamento con Benzidamina Mylan Pharma abbia effetti sulla fertilità umana.