Batrafen

DENOMINAZIONE

BATRAFEN

PRINCIPI ATTIVI

Batrafen 1% crema: 1 g di crema contiene: Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, alcol cetilico. Batrafen 1% polvere cutanea: 1 g di polvere contiene: Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg. Batrafen 1% soluzione cutanea: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Crema: Alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Sodio idrossido e acido lattico (come correttori di pH). Polvere cutanea: Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato. Soluzione cutanea: Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte. La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.

POSOLOGIA

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente: Batrafen 1% crema: Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Batrafen 1% soluzione cutanea: Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Batrafen 1% polvere: Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

CONSERVAZIONE

Batrafen 1% soluzione cutanea: Proteggere dalla luce e dal calore. Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea: Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

AVVERTENZE

Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

INTERAZIONI

Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note sindromi da sovradosaggio. Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall’applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L’uso di Batrafen in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità