Actigrip tosse mucolitico “20 mg/ml soluzione orale, gusto mentolo”

DENOMINAZIONE

ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO “20 MG/ML SOLUZIONE ORALE, GUSTO MENTOLO”

PRINCIPI ATTIVI

Questo prodotto contiene 20 mg di guaifenesina in ogni ml (100 mg in 5 ml). Eccipienti con effetti noti (mg per ml): etanolo 39,7 mg ponceau 4R (E124) 0,05 mg sodio 1,8 mg glucosio fruttosio Macrogol glicerolo idrossistearato 40 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gomma di xanthan Cloruro di sodio Sodio saccarina Ammonio glicirizzato Sodio benzoato (E211) Acido citrico anidro Sodio citrato Macrogol glicerol idrossistearato 40 Levomentolo Aroma di lampone F2126 (comprende etanolo, glucosio e fruttosio)Caramello (E150) (comprende glucosio) Ponceau 4R (E124) Glicerolo Macrogol 1500 Propilenglicole Etanolo al 96% Acqua purificata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO è indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l’impiego negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 ml (200 mg di guaifenesina) 4 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 40 ml (800 mg di guaifenesina) Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati. Anziani: Come per gli adulti. Compromissione epatica/renale Usare cautela in caso di grave compromissione epatica e renale. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico. Metodo di somministrazione: orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Questo prodotto non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come accade con l’asma, o laddove la tosse sia accompagnata da secrezioni eccessive, salvo indicazione di un medico. Una tosse persistente può essere segno di una condizione seria. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico. Usare cautela in caso d’impiego del prodotto in presenza di grave insufficienza renale o epatica. L’uso concomitante di soppressivi della tosse non è raccomandato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo prodotto contiene etanolo a 4,7 vol.% (alcool), vale a dire fino a 400 mg per dose, equivalenti a circa 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose di 10 ml. Questo può essere dannoso per i soggetti che soffrono di alcolismo. Il contenuto di etanolo deve essere preso in considerazione per le donne in gravidanza o che allattano al seno, per i bambini e i gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o renale oppure epilessia. Questo prodotto contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche. Questo prodotto contiene 17,6 mg di sodio per dose di 10 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione da soggetti che seguono una dieta sodica controllata

INTERAZIONI

Se le urine vengono raccolte entro 24 ore dall’assunzione di una dose di questo prodotto, un metabolita della guaifenesina può causare un’interferenza cromatica con le determinazioni di laboratorio dell’acido 5idrossindolacetico urinario (5-HIAA) e dell’acido vanillilmandelico (VMA). Farmaci espettoranti come la guaifenesina non devono essere associati a soppressivi della tosse nel trattamento della tosse stessa, in quanto questa associazione è inadeguata e i pazienti possono essere esposti ad effetti indesiderati inutili. Non sono stati effettuati studi di interazione che rivelino una interazione con la guaifenesina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati seguenti possono essere associati all’uso di guaifenesina: Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, orticaria, eruzione cutanea (frequenza - non nota). Patologie gastrointestinali: dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito (frequenza - non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.”.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi e i segni di sovradosaggio possono comprendere disagio gastrointestinale, nausea e sonnolenza. Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale. Gestione Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili, o sono presenti in quantità limitata, dati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi riguardanti la tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3). ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO non é raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi. Allattamento La guaifenesina é escreta nel latte materno in piccole quantità. Ci sono informazioni insufficienti sull’effetto della guaifenesina nei neonati/infanti. Deve essere presa una decisione sulla sospensione dell’allattamento o sulla sospensione/astensione dalla terapia con ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO in base al beneficio dell’allattamento per il bambino e a quello della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili sufficienti informazioni per determinare se la guaifenesina possa ridurre la fertilità.